Приложение N 1 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови
Материал из Moscs
Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов
| Показатель | Приемлемые характеристики |
| 1. Цельная кровь (кровь консервированная) | |
| Объем | 450 мл ± 10 % объема без антикоагулянта, нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом |
| Гемоглобин | Не менее 45 г/доза |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| 2. Эритроциты (эритроцитная масса) | |
| Объем | 280 ± 50 мл |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | Не менее 45 г/доза |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| 3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | |
| Объем | 250 ± 50 мл |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | Не менее 43 г/доза |
| Количество лейкоцитов в дозе* | Не более 1,2 ´ 109 |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| * - должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз | |
| 4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь) | |
| Объем | Определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,50 до 0,70 |
| Гемоглобин | Не менее 45 г/доза |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| 5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем) | |
| Объем | Определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,50 до 0,70 |
| Гемоглобин | Не менее 43 г/доза |
| Количество лейкоцитов в дозе* | Не более 1,2 ´ 109 |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| * - должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз | |
| 6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые) | |
| Объем | Определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин | Не менее 40 г/доза |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | Не более 0,5 г/доза* |
| * количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 мг/доза | |
| 7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами) | |
| Объем | Определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,50 до 0,70 |
| Остаточные лейкоциты * | Не более 1 ´ 106 |
| Гемоглобин | Не менее 40 г/доза |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| * - должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз | |
| 8. Криоконсервированные эритроциты (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая) | |
| Объем | Не менее 185 мл |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гемоглобин (надосадочная жидкость)* | Менее 0,2 г/доза |
| Гемоглобин | Не менее 36 г/доза |
| Осмолярность | Не менее 340 мосм/л |
| Лейкоциты** | Не более 0,1 ´ 109 клеток |
| Стерильность | Стерильно |
| * - окончательный взвешивающий раствор ** - должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз | |
| 9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса/эритроцитная взвесь, полученная методом афереза) | |
| Объем | Определяется используемой системой |
| Гематокрит | от 0,65 до 0,75 |
| Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор) | от 0,50 до 0,70 |
| Гемоглобин | Не менее 40 г/доза |
| Остаточные лейкоциты (если обеднен лейкоцитами)* | Не более 1 ´ 106 клеток |
| Гемолиз в конце хранения | Не более 0,8 % эритроцитов |
| *- должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз | |
| 10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови) | |
| Объем | Не менее 40 мл |
| Тромбоциты* | Не менее 60 ´ 109 /эквивалент одной дозы крови |
| Лейкоциты* - до удаления лейкоцитов | |
| а. из обогащенной тромбоцитами плазмы | Не более 0,2 ´ 109 /эквивалент одной дозы крови |
| б. из лейкотромбослоя | Не более 0,05 ´ 109 /эквивалент одной дозы крови |
| Лейкоциты** - после удаления лейкоцитов | Не более 0,2 ´ 106 /эквивалент одной дозы крови |
| рН*** (при +22 °С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 |
| * - должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз ** - должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз *** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2; измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 °С; другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo; если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться | |
| 11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афреза) | |
| Объем | Не менее 40 мл на 60 ´ 109 тромбоцитов |
| Тромбоциты* | Не менее 200 ´ 109 / доза |
| Лейкоциты* - после удаления лейкоцитов | Не более 1,0 ´ 106 / доза |
| рН** (при +22 °С) в конце рекомендованного срока хранения | от 6,4 до 7,4 |
| * - должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз ** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2; измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 °С; другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo; если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться | |
| 12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) | |
| Объем | Заявленный объем ± 10 % объема без антикоагулянта |
| Фактор VIII:С | Не менее 70% исходного уровня |
| Остаточные клетки* | Эритроциты - не более 6´109/л Лейкоциты - не более 0,1´109/л Тромбоциты - не более 50´109/л |
| Визуальные изменения | Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков |
| * - клетки подсчитываются до замораживания; возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток | |
| 13. Криопреципитат | |
| Объем | От 10 до 20 мл |
| Фактор VIII:С | Не менее 70 МЕ/доза |
| Фибриноген | Не менее 140 мг/доза |
| 14. Криосупернатантная плазма | |
| Объем | Отклонение от исходного объема не более 10 % |
| 15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза | |
| Объем | От 50 до 200 мл |
| Количество тромбоцитов | Не менее 40% от содержания до замораживания |
| Остаточные лейкоциты | Не более 0,2 ´ 106 на 60 ´ 109 тромбоцитов |
| 16. Гранулоциты, полученные методом афереза | |
| Объем | Не более 500 мл |
| Количество гранулоцитов | Более 10 ´ 109 в дозе |
