Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
Материал из Moscs
Shmelevan (Обсуждение | вклад) (Новая страница: «ПРИКАЗ от 1 апреля 2005 г. N 48 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕНН...») |
|||
(19 промежуточных версий не показаны.) | |||
Строка 1: | Строка 1: | ||
- | ПРИКАЗ | + | {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |
- | от 1 апреля 2005 г. N 48 | + | |align="center"|<font size = "4">ПРИКАЗ |
- | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ | + | от 1 апреля 2005 г. N 48<br> |
- | ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | + | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ<br> |
- | ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК | + | ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br> |
- | (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, | + | ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК<br> |
- | от 08.08.2006 N 222) | + | (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,<br> |
- | + | от 08.08.2006 N 222)<br> | |
- | + | |- | |
- | + | |} | |
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
- | + | ||
+ | В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 | ||
+ | (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:<br> | ||
+ | 1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).<br> | ||
+ | 2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.<br> | ||
+ | 3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.<br> | ||
+ | Министр<br> | ||
+ | А.В.ГОРДЕЕВ<br> | ||
- | Приложение | + | |
- | к Приказу Минсельхоза России | + | {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |
- | от 1 апреля 2005 г. N 48 | + | |width="70%"| |
- | ПРАВИЛА | + | |<font size = "4"> Приложение<br> |
+ | к Приказу Минсельхоза России<br> | ||
+ | от 1 апреля 2005 г. N 48<br> | ||
+ | |} | ||
+ | |||
+ | {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" | ||
+ | |align="center"|<font size = "4">ПРАВИЛА | ||
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ||
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК | ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК | ||
(в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, | (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, | ||
от 08.08.2006 N 222) | от 08.08.2006 N 222) | ||
- | 1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и | + | |- |
- | кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской | + | |} |
- | Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 | + | |
- | г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства | + | 1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации |
- | Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации | + | от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.<br> |
- | от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и | + | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской | + | 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.<br> |
- | Федерации от 30 июня 2004 г. N 327. | + | 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.<br> |
- | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | 4. Государственной регистрации подлежат:<br> |
- | 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации | + | новые лекарственные средства;<br> |
- | отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные | + | новые добавки;<br> |
- | средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, | + | новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;<br> |
- | полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. | + | новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;<br> |
- | 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных | + | лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;<br> |
- | средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими | + | добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;<br> |
- | лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на | + | воспроизведенные лекарственные средства;<br> |
- | территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок. | + | воспроизведенные добавки.<br> |
- | 4. Государственной регистрации подлежат: | + | 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.<br> |
- | новые лекарственные средства; | + | 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:<br> |
- | новые добавки; | + | заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);<br> |
- | новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; | + | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)<br> |
- | новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; | + | юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;<br> |
- | лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других | + | названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;<br> |
- | лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных | + | оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;<br> |
- | веществ; | + | перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;<br> |
- | добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой | + | инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";<br> |
- | дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; | + | сертификат качества лекарственного средства или добавки;<br> |
- | воспроизведенные лекарственные средства; | + | данные о производстве лекарственного средства или добавки;<br> |
- | воспроизведенные добавки. | + | методы контроля качества лекарственного средства или добавки;<br> |
- | 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит | + | результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;<br> |
- | Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения | + | результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;<br> |
- | "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных | + | результаты ветеринарных исследований;<br> |
- | средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи | + | образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;<br> |
- | регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. | + | предложения по цене лекарственного средства или добавки;<br> |
- | 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель | + | документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.<br> |
- | представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: | + | 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:<br> |
- | заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки | + | |
- | (приложение к Правилам); | + | |
- | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) | + | |
- | юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; | + | |
- | названия лекарственного средства или добавки, включая международное | + | |
- | непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; | + | |
- | оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано | + | |
- | как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых | + | |
- | знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; | + | |
- | перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их | + | |
- | количество; | + | |
- | инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в | + | |
- | соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О | + | |
- | лекарственных средствах"; | + | |
- | сертификат качества лекарственного средства или добавки; | + | |
- | данные о производстве лекарственного средства или добавки; | + | |
- | методы контроля качества лекарственного средства или добавки; | + | |
- | результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; | + | |
- | результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного | + | |
- | средства или добавки; | + | |
- | результаты ветеринарных исследований; | + | |
- | образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; | + | |
- | предложения по цене лекарственного средства или добавки; | + | |
- | документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если | + | |
- | оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. | + | |
- | 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по | + | |
- | соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: | + | |
<*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии". | <*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии". | ||
- | а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления | + | а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;<br> |
- | мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства | + | б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.<br> |
- | или добавки; | + | 8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.<br> |
- | б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие | + | 9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.<br> |
- | требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного | + | В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.<br> |
- | средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. | + | В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.<br> |
- | 8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор | + | На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.<br> |
- | мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного | + | 10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.<br> |
- | средства или добавки. | + | 11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.<br> |
- | 9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ | + | 12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.<br> |
- | "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в | + | 13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. |
- | регистрации лекарственного средства или добавки. | + | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а | + | 14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:<br> |
- | также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов | + | а) название лекарственного средства или добавки;<br> |
- | процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 | + | б) форма лекарственного средства или добавки;<br> |
- | месяцев. | + | в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;<br> |
- | В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном | + | г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);<br> |
- | средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности | + | д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); |
- | представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или | + | е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;<br> |
- | добавки отказывается. | + | ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);<br> |
- | На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ | + | з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;<br> |
- | установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) | + | и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.<br> |
- | лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по | + | (п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую | + | 15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.<br> |
- | документацию. | + | (п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | 10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при | + | 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.<br> |
- | выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о | + | Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.<br> |
- | нем данных, которые не были известны на момент регистрации. | + | (п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | 11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель | + | 17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.<br> |
- | обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные | + | (п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> |
- | документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их | + | |
- | влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного | + | |
- | средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства. | + | |
- | 12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной | + | |
- | регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или | + | |
- | добавки на новый срок. | + | |
- | 13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в | + | |
- | государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. | + | |
- | (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | |
- | 14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации | + | |
- | лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в | + | |
- | государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие | + | |
- | сведения: | + | |
- | а) название лекарственного средства или добавки; | + | |
- | б) форма лекарственного средства или добавки; | + | |
- | в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; | + | |
- | г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором | + | |
- | зарегистрирован Заявитель); | + | |
- | д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, | + | |
- | в котором зарегистрирована организация-производитель); | + | |
- | е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; | + | |
- | ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); | + | |
- | з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; | + | |
- | и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки. | + | |
- | (п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | |
- | 15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр | + | |
- | лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет | + | |
- | соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 | + | |
- | Правил. | + | |
- | (п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | |
- | 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для | + | |
- | животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента | + | |
- | их получения. | + | |
- | Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный | + | |
- | реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России | + | |
- | направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств | + | |
- | для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю. | + | |
- | (п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | |
- | 17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для | + | |
- | животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте | + | |
- | Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России. | + | |
- | (п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) | + | |
Строка 186: | Строка 119: | ||
- | Приложение | + | {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |
+ | |width="70%"| | ||
+ | |Приложение | ||
к Правилам | к Правилам | ||
государственной регистрации | государственной регистрации | ||
Строка 192: | Строка 127: | ||
для животных | для животных | ||
и кормовых добавок | и кормовых добавок | ||
+ | |} | ||
+ | |||
+ | {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" | ||
+ | |введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) | ||
+ | |- | ||
+ | |[[Изображение:Заявление.jpg|thumb|left|300px150px|Заявление]]<br> | ||
+ | |} | ||
+ | |||
+ | |||
+ | |||
+ | |||
- | |||
+ | = См. также = | ||
+ | [[Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)]]<br> | ||
- | + | [[Категория: Законодательные акты РФ]] |
Текущая версия на 10:19, 1 декабря 2010
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2005 г. N 48 |
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1
(ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение к Приказу Минсельхоза России |
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222) |
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации
от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
<*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
(п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
(п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
Приложение
к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок |
введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) |
См. также
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)