Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
Материал из Moscs
Shmelevan (Обсуждение | вклад) |
Shmelevan (Обсуждение | вклад) |
||
Строка 11: | Строка 11: | ||
- | В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов<br> Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 | + | В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов<br> Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 |
- | (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание | + | (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:<br> |
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).<br> | 1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).<br> | ||
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.<br> | 2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.<br> |
Версия 07:06, 1 декабря 2010
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2005 г. N 48 |
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1
(ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение к Приказу Минсельхоза России |
ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222) 1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222) 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок. 4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки. 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
<*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления
мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства
или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие
требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного
средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор
мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного
средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ
"ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в
регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а
также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов
процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3
месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном
средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности
представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или
добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ
установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную)
лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по
применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую
документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при
выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о
нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель
обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные
документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их
влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного
средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной
регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или
добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в
государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации
лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в
государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие
сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором
зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации,
в котором зарегистрирована организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
(п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет
соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14
Правил.
(п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента
их получения.
Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный
реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России
направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств
для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для
животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте
Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)
Приложение
к Правилам
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
(введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
(ОБРАЗЕЦ)