Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

Материал из Moscs

У вас нет разрешения на действие «исправление этой страницы» по следующей причине:

Вы можете просмотреть и скопировать исходный текст этой страницы:

{|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |align="center"|<font size = "4">ПРИКАЗ от 1 апреля 2005 г. N 48<br> ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ<br> ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br> ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК<br> (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,<br> от 08.08.2006 N 222)<br> |- |} В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:<br> 1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).<br> 2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.<br> 3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.<br> Министр<br> А.В.ГОРДЕЕВ<br> {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |width="70%"| |<font size = "4"> Приложение<br> к Приказу Минсельхоза России<br> от 1 апреля 2005 г. N 48<br> |} {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |align="center"|<font size = "4">ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222) |- |} 1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.<br> (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.<br> 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.<br> 4. Государственной регистрации подлежат:<br> новые лекарственные средства;<br> новые добавки;<br> новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;<br> новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;<br> лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;<br> добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;<br> воспроизведенные лекарственные средства;<br> воспроизведенные добавки.<br> 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.<br> 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:<br> заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);<br> (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)<br> юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;<br> названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;<br> оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;<br> перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;<br> инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";<br> сертификат качества лекарственного средства или добавки;<br> данные о производстве лекарственного средства или добавки;<br> методы контроля качества лекарственного средства или добавки;<br> результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;<br> результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;<br> результаты ветеринарных исследований;<br> образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;<br> предложения по цене лекарственного средства или добавки;<br> документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.<br> 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:<br> <*> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии". а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;<br> б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.<br> 8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.<br> 9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.<br> В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.<br> В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.<br> На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.<br> 10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.<br> 11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.<br> 12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.<br> 13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> 14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:<br> а) название лекарственного средства или добавки;<br> б) форма лекарственного средства или добавки;<br> в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;<br> г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);<br> д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;<br> ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);<br> з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;<br> и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.<br> (п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> 15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.<br> (п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.<br> Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.<br> (п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> 17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.<br> (п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)<br> {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |width="70%"| |<font size = "4">Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок |} {|border="0" cellspacing="0" cellpadding="4" width="100%" |align="center"|<font size = "4">(введено Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) |- |} [[Изображение:Заявление.jpg|thumb|left|200px100px|Заявление]] = См. также = [[Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)]]<br> [[Категория: Законодательные акты РФ]]

Возврат к странице Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 1 апреля 2005 г. N 48.