Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657

Материал из Moscs

Версия 09:05, 28 сентября 2010

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; N 52 (ч. III), ст. 5587) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.
2. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко) обеспечивать проведение государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 марта 2001 г. N 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" (зарегистрирован в Минюсте России 30 марта 2001 г., регистрационный N 2639) и от 15 августа 2001 г. N 324 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (зарегистрирован в Минюсте России 19 сентября 2001 г., регистрационный N 2946).

Министр Т.А. Голикова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 ноября 2007 г.
Регистрационный N 10455

1.1. Административный регламент исполнения Роспотребнадзором государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых продукции, веществ, препаратов разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации, в соответствии с приложением 1 (далее - государственная функция), создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при государственной регистрации, и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при исполнении государственной функции.
1.2. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
- Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10.);
- Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; N 14, ст. 1458); - Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства РФ, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1(часть II), ст. 124; N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; N 12, ст. 1414);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N17, N 28, ст. 2895; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2005, N 7, ст. 560; 2007, N 6, ст. 760; N 12, ст. 1414);
- постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 20, ст. 1669);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается (письмо от 13.09.2004 N 07/8705-ЮД); Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора, 2006 N 1);
- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.12.2002; регистрационный N 4063; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2003, N 6);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 9 сентября 2004 г. N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.09.2004, регистрационный N 6029; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2004, N 39);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.04.2005, регистрационный N 6479; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 16);
- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 февраля 2006 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.04.2006, регистрационный N 7688; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 17); - приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.10.2006, регистрационный N 8365; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 43);
- государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, перечень которых размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в сети Интернет (http://www.rospotrebnadzor.ru).
1.3. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами (приложение 2).
1.4. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок), необходимые для государственной регистрации, осуществляются федеральными государственными учреждениями - центрами гигиены и эпидемиологии (перечень учреждений размещается на официальном сайте в сети Интернет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: http://www.rospotrebnadzor.ru), другими организациями, аккредитованными в установленном порядке (перечень организаций размещается на официальном сайте в сети Интернет Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии: http://www.gost.ru).
1.5. Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
1.6. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а для пищевых продуктов животного происхождения - условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
1.7. Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот. После проведения государственной регистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется.
1.8. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
1.9. Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

2.1. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется непосредственно в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органах, исполняющих государственную функцию:
с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, вычислительной и электронной техники; посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет), публикации в средствах массовой информации, издания информационных материалов (брошюр, буклетов и т.д.).
2.2. Сведения о месте нахождения, контактных телефонах (телефонах для справок), Интернет-адресах, адресах электронной почты Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органах приводятся в приложении 2 к Административному регламенту и размещаются:
на Интернет-сайтах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов (http://www.rospotrebnadzor.ru);
на информационных стендах в территориальных органах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2.3. Сведения о графике (режиме) работы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов сообщаются по телефонам для справок (консультаций), а также размещаются на Интернет-сайтах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов;
2.4. Информация о процедуре исполнения государственной функции сообщается по номерам телефонов для справок (консультаций), а также размещается в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет), на информационных стендах территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, публикуется в средствах массовой информации, в раздаточных информационных материалах (например, брошюрах, буклетах и т.п.).
2.5. На информационных стендах в помещении, предназначенном для приема документов на государственную регистрацию продукции, и Интернет-сайтах органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека размещается следующая информация:
извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;
текст Административного регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения, включая формы заявлений о государственной регистрации);
перечни документов, необходимых для государственной регистрации продукции, и требования, предъявляемые к этим документам; образцы оформления документов, необходимых для исполнения государственной функции, и требования к ним;
месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты органов, в которых заявители могут получить документы, необходимые для государственной регистрации продукции;
основания приостановления государственной регистрации продукции;
основания для отказа в государственной регистрации продукции;
порядок информирования о ходе исполнения государственной функции;
порядок получения консультаций;
порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.
2.6. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок. Время разговора не должно превышать 10 минут.
При невозможности для специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или обратившемуся лицу должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
2.7. Информирование о ходе исполнения государственной функции осуществляется специалистами при личном контакте с заявителями, с использованием средств сети Интернет (адрес в сети Интернет: http://www.rospotrebnadzor.ru/activity/gosreg/), почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.
Заявители, представившие в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы документы для государственной регистрации продукции, в обязательном порядке информируются специалистами:
о приостановлении государственной регистрации продукции;
об отказе в государственной регистрации;
о сроке завершения оформления документов и возможности их получения.
2.8. Информация о приостановлении государственной регистрации или об отказе в ее проведении направляется заявителю письменно и дублируется по телефону или электронной почте, указанным в заявлении о государственной регистрации (при наличии соответствующих данных в заявлении).
2.9. Информация о сроке завершения оформления документов и возможности их получения заявителю сообщается при подаче документов и при возобновлении государственной регистрации после ее приостановления, а в случае сокращения срока - по указанному в заявлении о государственной регистрации телефону и/или электронной почте.
2.10. Для получения сведений о прохождении государственной регистрации заявителем указываются (называются) дата и входящий номер, проставленные в полученной при подаче документов расписке. Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) государственной регистрации находится представленный им пакет документов.
2.11. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя.

3.1. Консультации (справки) по вопросам исполнения государственной функции предоставляются специалистами, исполняющими государственную функцию, в том числе специалистами, специально выделенными для предоставления консультаций.
3.2. Консультации предоставляются по следующим вопросам:
оформления заявления о государственной регистрации (приложение 4);
перечня документов, необходимых для государственной регистрации продукции (приложение 5), комплектности (достаточности) представленных документов;
размера государственной пошлины;
времени приема и выдачи документов;
сроков государственной регистрации;
порядка обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции.
3.3. Консультации предоставляются по письменным обращениям, при личном обращении, посредством Интернет-сайта (http://www.rospotrebnadzor.ru), телефона или электронной почты.
При консультациях по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней с момента поступления письменного обращения.
3.4. Консультации общего характера (о местонахождении, графике работы, требуемых документах) могут предоставляться с использованием средств автоинформирования. При автоинформировании обеспечивается круглосуточное предоставление справочной информации.

4.1. Конечными результатами исполнения государственной функции могут являться:
государственная регистрация продукции;
отказ в государственной регистрации продукции;
предоставление информации из государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее - продукция), прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота.
4.2. Процедура исполнения государственной функции завершается путем получения заявителем:
свидетельства о государственной регистрации продукции;
решения об отказе в государственной регистрации продукции;
выписки из государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - выписка из государственного реестра и информационной системы учета).
4.3. Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
4.4. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (его заместители), руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации (их заместители).
4.5. Выписка из государственного реестра и информационной системы учета оформляется на основании зарегистрированного Управлением делами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека письменного обращения публично-правовых образований, юридических или физических лиц в течение 30 дней на бланке Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и подписывается руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5.1. Рассмотрение регистрационным органом представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
5.2. Прием заявления о проведении государственной регистрации продукции, включая проверку полноты представленных документов, составление описи указанных документов и внесение информации о заявлении (номер заявления, наименование заявителя, наименование продукции, дата приема заявления) в журнал, ведение которого осуществляется в электронном виде, занимает не более 20 минут.
5.3. Ожидание в очереди при подаче документов не должно превышать 30 минут.
5.4. Выдача свидетельства о государственной регистрации, включая внесение записи о выдаче в журнал выдачи и проверку документов, удостоверяющих право получения свидетельства о государственной регистрации, - не более 10 минут.
5.5. Ожидание в очереди при получении документов не должно превышать 30 минут.
5.6. Продолжительность приема у должностного лица не может превышать 20 минут.
5.7. Часы приема заявителей:

    Понедельник                           10.00-15.00
    Вторник                               10.00-15.00
    Среда                                 10.00-16.00
    Четверг                               10.00-15.00

Время предоставления перерыва для отдыха и питания работников устанавливается правилами внутреннего трудового распорядка.

6.1. В государственной регистрации продукции отказывается в случае, если: - качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации; - в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции; - отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции. 6.2. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в трехдневный срок доводится до заявителя в письменной форме. 6.3. Действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливается регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований, если: - качество и безопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации; - в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота установлены новые требования безопасности, являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции; - отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции. 6.4. Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится регистрационным органом в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции. 6.5. В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется регистрационным органом путем издания приказа руководителя регистрационного органа с последующим занесением информации об аннулировании свидетельства в государственный реестр и информационную систему учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее - государственный реестр).