ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

Материал из Moscs

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 40.002-2000 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения" (принят постановлением Госстандарта РФ от 13 апреля 2000 г. N 107-ст)

Дата введения 1 октября 2000 г. Взамен ГОСТ Р 40.002-96

Введение

Регистр системы качества Госстандарта России (далее - Регистр) представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными нормами и правилами в области сертификации систем качества (стандарты семейства ИСО 9000 [1] - [9], Руководства ИСО/МЭК 2 [10], ИСО/МЭК 62 [11]).
В Регистре осуществляют:
- сертификацию систем качества;
- сертификацию производств;
- инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств;
- международное сотрудничество в области сертификации систем качества с целью взаимного признания результатов сертификации.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению и содержанию Регистра систем качества. Стандарт предназначен для применения организациями-заявителями и участниками Регистра.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации
ГОСТ Р 40.003-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств
ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества
ГОСТ Р ИСО 9001-96*Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96*Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96*Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

*Постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 333-ст вышеназванные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96 признаны утратившими силу с 15 декабря 2003 г.

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

*Постановлением Госстандарта РФ от 29 декабря 2003 г. N 432-ст действие стандартов ГОСТ Р ИСО 10011 отменено с 1 апреля 2004 г. в связи с утверждением национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 19011-2003 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента"

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями, содержащиеся в ИСО 8402 [1], Гражданском кодексе Российской Федерации [12], а также приведенные ниже:
3.1. система качества: Совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
3.2. модель обеспечения качества: Описание системы качества, представленное в виде комплекса стандартизованных или выбранных требований к системе качества, объединенных для обеспечения качества продукции в конкретных условиях.
3.3. оценка системы качества: Определение возможности системы качества заявителя соответствовать требованиям заявленной модели обеспечения качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.
3.4. поставщик: Организация или индивидуальный предприниматель, несущие ответственность за продукцию, процесс или услугу и способные гарантировать обеспечение их качества.
Это определение применимо к изготовителям, предприятиям оптовой торговли, импортерам, монтажным организациям, организациям сферы услуг и т.п.
3.5. заявитель: Поставщик, подавший заявку на сертификацию системы качества.
Заявителем может быть отечественная или зарубежная организация, индивидуальный предприниматель.
3.6. организация: Юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде.
3.7. сертификация систем качества: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что система качества соответствует установленным требованиям выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным документам, определенным заявителем.
3.8. сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства соответствует установленным требованиям 4.8 - 4.16, 4.20 ГОСТ Р ИСО 9001 и способно обеспечить стабильность конкретных характеристик продукции или работ в соответствии с нормативными документами.
3.9. инспекционный контроль сертифицированной системы качества или сертифицированного производства: Контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что система качества (производство) продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.10. орган по сертификации: Третья сторона, которая оценивает и сертифицирует системы качества поставщиков на соответствие стандартам на системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этим системам.
3.11. эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонал Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.
Примечания
1. Чтобы осуществлять проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.
2. Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.
3. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.

3.12. технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.
3.13. область аккредитации органа по сертификации систем качества: Один или несколько видов экономической деятельности, в рамках которой аккредитована конкретная организация на право проведения работ по сертификации систем качества.
3.14. сертификат соответствия системы качества (производства): Документ, подтверждающий, что система качества поставщика соответствует установленным требованиям стандартов на систему качества и любой дополнительной документации, устанавливающей требования к этой системе.
3.15. держатель сертификата: Поставщик, на чье имя выдан сертификат соответствия.
3.16. ресертификация: Подтверждение соответствия системы качества (производства) после окончания срока действия или отмены сертификата.

4. Цели Регистра

4.1. Деятельность Регистра направлена на достижение следующих целей:
- формирование и реализация политики в области сертификации систем качества и сертификации производств;
- удовлетворение потребностей организаций в сертификации систем качества и сертификации производств в интересах повышения конкурентоспособности продукции, расширения и завоевания рынков сбыта и др.;
- обеспечение работ по сертификации систем качества и сертификации производств при сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р;
- гармонизация деятельности по сертификации систем качества с международными нормами и правилами.

5. Основные принципы организации работ по сертификации систем качества и сертификации производств

5.1. При сертификации должны быть обеспечены:
- добровольность;
- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
- объективность оценок;
- воспроизводимость результатов оценок;
- конфиденциальность;
- информативность;
- специализация органов по сертификации систем качества;
- проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регистрируемой сфере;
- достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям.
5.1.1. Добровольность
Сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки по форме, установленной ГОСТ Р 40.003, приложение Б (при сертификации систем качества) или приложение В (при сертификации производств).
5.1.2. Бездискриминационный доступ к участию в сертификации
К сертификации в Регистре допускаются все заявители, подавшие заявку на сертификацию и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. Заявитель вправе выбирать орган по сертификации систем качества по своему усмотрению.
Процедуры сертификации не должны препятствовать или затруднять доступ заявителя к сертификации.
Исключается любая дискриминация заявителя (завышенная стоимость работ, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.). Доступ к сертификации не должен ограничиваться такими условиями, как масштаб организации заявителя или его членство в какой-либо ассоциации или группе.
5.1.3. Объективность оценок
Объективность оценок обеспечивается:
- независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;
- полнотой состава комиссии экспертов (далее - комиссии). В совокупности комиссия должна обладать знаниями стандартов на систему качества, техники проверки, а также особенностей производства продукции и нормативных требований к ней. В составе комиссии должен быть специалист по проверяемому виду экономической деятельности. При необходимости в состав комиссии могут быть включены специалисты по метрологии, экономике и др.;
- компетентностью экспертов, проводящих сертификацию. Эксперты должны быть сертифицированы на право проведения сертификации систем качества или сертификации производств и зарегистрированы в Реестре экспертов Системы сертификации ГОСТ Р.
5.1.4. Воспроизводимость результатов проверок и оценок систем качества
Воспроизводимость результатов проверок и оценок обеспечивается:
- применением при проведении проверок и оценок систем качества (производств) правил и процедур, основанных на единых требованиях;
- проведением проверок и оценок на основе фактических данных;
- документальным оформлением результатов проверок и оценок систем качества;
- четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.
5.1.5. Конфиденциальность
Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты (в том числе стажеры) должны соблюдать конфиденциальность всей информации об организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства).
Условия соблюдения конфиденциальности информации обеспечиваются:
- для штатного персонала органа по сертификации - установлением требований соблюдения конфиденциальности в должностных инструкциях; - конфиденциальностью приказов руководителя органа;
- для персонала, привлекаемого к работам по сертификации, - установлением требований конфиденциальности в трудовых договорах, заключаемых между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами;
- для стажеров - установлением требований к конфиденциальности по условиям проверяемой организации.
5.1.6. Информативность
В Регистре должна обеспечиваться ежеквартальная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) держателей сертификатов. Кроме того, в оперативных источниках информации (периодических изданиях Госстандарта России и его институтов) должна публиковаться текущая информация о выданных сертификатах соответствия систем качества и производств, приостановлении или отмене их действия.
Официальным источником информации по перечисленным вопросам является сводный перечень сертифицированных систем качества и производств Регистра.
5.1.7. Специализация органов по сертификации систем качества
Органы по сертификации должны быть специализированы по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р. Условием для включения в область аккредитации того или иного вида экономической деятельности является наличие в органе по сертификации экспертов (собственных и/или привлекаемых) по сертификации систем качества, по сертификации производств, по сертификации продукции, по сертификации услуг, а также технических экспертов (собственных и/или привлекаемых), специализированных по соответствующим видам экономической деятельности.
5.1.8. Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере При условии предъявления к продукции (услуге) обязательных требований, устанавливаемых в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в государственных стандартах или других документах, при сертификации систем качества (сертификации производств) проверяют способность организации обеспечить соблюдение этих требований.
5.1.9. Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества (производства) нормативным требованиям При сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.
Перечень элементов по ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества и сертификации производств приведен в приложении А.

6. Структура Регистра

Структура Регистра включает следующих участников (приложение Б):
- Госстандарт России;
- Технический центр Регистра;
- Совет по сертификации систем качества и сертификации производств;
- комиссию по апелляциям;
- Научно-методический центр Регистра;
- органы по сертификации систем качества;
- держателей сертификатов.

7. Функции участников Регистра